Forsøgspersoner

Home About Us Services Forsøgspersoner Media Centre Contact

> At deltage i kliniske forsøg

> Registrering i forsøgsperson-database

> Forsøg som er åbne for flere forsøgspersoner

  • Vi søger unge raske mænd, der gerne vil deltage i klinisk forsøg af et nyt lægemiddel (MS200572-0009 forsøg).

> Links

separator

At deltage i kliniske forsøg

Hvis du overvejer at deltage i et klinisk forsøg, er du velkommen til at kontakte direktør Torben Balchen på telefon 3135 2683 eller skrive til info@dantrials.com.

Du kan også skrive til en af de studie-specifikke email adresser nedenfor eller sende et brev med posten (adressen kan ses nederst på siden).

Du kan endvidere læse om nogle af vores tidligere forsøgspersoners erfaringer.

Hvis du vil vide mere om, hvad det indebærer at deltage i kliniske forsøg, vil vi anbefale, at du kontakter os eller søger yderligere information på eksempelvis Den Nationale Videnskabsetiske Komités hjemmeside.

Det Videnskabsetiske Komitésystem har lavet en folder, 'Før du beslutter dig', som du også kan læse.

> Til toppen af siden

separator

Måling af blodtryk

Registrering i forsøgspersondatabase

Hvis du overvejer at deltage i et kommende forsøg, kan du blive registreret i vores database over mulige forsøgspersoner. De registrerede oplysninger behandles fortroligt og vil ikke blive videregivet.

Hvis du er registreret i vores database, vil vi kontakte dig, hvis vi skal lave et forsøg, som du eventuelt kan deltage i.

Du kan registrere dig i vores database ved at udfylde og sende en elektronisk tilmeldingsblanket.

> Til toppen af siden

separator

Forsøg som er åbne for flere forsøgspersoner

I DanTrials laver vi kliniske forsøg, som afprøver medicin i både raske forsøgspersoner og med patienter, der lider af forskellige sygdomme. Vi laver også forsøg med kosmetiske produkter. Nedenfor er en kort beskrivelse af de forsøg, som vi i øjeblikket søger forsøgspersoner til.

> Til toppen af siden

separator

MS200572-0009 Forsøg

Vi søger raske unge mandlige forsøgspersoner, som vil deltage i et "first-time-into-humans" forsøg, der undersøger sikkerhed og tolerabilitet af et nyt forsøgslægemiddel kaldet M6495, som udvikles af Merck KGaA i Tyskland til behandling af slidgigt. Forsøget undersøger desuden hvordan forsøgslægemidlet optages, omsættes og udskilles af kroppen (farmakokinetik), hvilken effekt forsøgslægemidlet har på biomarkører (markører som kan sige noget om forsøgslægemidlets biologiske effekt), og om forsøgspersonerne danner antistoffer mod forsøgslægemidlet.

For at kunne deltage i forsøget:

  • Skal du være sund og rask og ikke tage medicin
  • Skal du være en mand mellem 18 og 55 år
  • Skal du have et BMI på 18,5-29,9 kg/m2 og veje mellem 50 og 100 kg
  • Skal du være ikke-ryger
  • Må du ikke have doneret blod eller deltaget i et andet forsøg indenfor de seneste 90 dage før forsøget

Yderligere egnethedskriterier vil blive vurderet af den forsøgsansvarlige læge, såfremt du beslutter, at du ønsker at deltage.

Forsøgslægemidlet gives i stigende doser til grupper af raske forsøgspersoner. Hver gruppe består af ni forsøgspersoner (seks som modtager forsøgslægemidlet og tre som modtager placebo). Alle forsøgspersoner vil få én indsprøjtning af forsøgslægemidlet/placebo under huden på maven. Først når sikkerheden af en dosis er vurderet, og det er fundet forsvarligt at undersøge en højere dosis, vil den højere dosis blive givet til en ny gruppe af ni forsøgspersoner. Der er planlagt fem dosistrin i alt.

Forsøget er dobbeltblindet, dvs. at hverken forsøgspersonalet eller du ved, om du modtager forsøgslægemiddel eller placebo.

Du skal i alt deltage i 10 besøg på Zelo Fase I Enhed, som er en forskningsklinik på Bispebjerg Hospital, over en periode på omkring tre måneder, som opremset nedenfor:

  • Besøg S (Screening): Screeningbesøget foregår ambulant og omfatter et informationsmøde med efterfølgende forundersøgelse. Ved forundersøgelsen vil du få lavet en helbredsundersøgelse, taget EKG, målt vitalværdier (blodtryk og puls), og taget blod- og urinprøver, samt blive spurgt om tidligere sygdomme, medicinbrug, mm. Besøget tager ca. 1½ time og skal ligge indenfor fire uger af indlæggelsesbesøget.
  • Besøg 1 (Indlæggelsesbesøg): Ved indlæggelsesbesøget bliver du indlagt på klinikken i 8½ døgn (ni overnatninger). Du skal møde på klinikken om aftenen (kl. 21) to dage før, du vil modtage enten forsøgslægemiddel eller placebo. Under indlæggelsen vil du bl.a. få lavet en helbredsundersøgelse, taget EKG, målt vitalværdier, og få taget blod- og urinprøver. Du vil blive udskrevet om formiddagen syv dage efter du modtog forsøgslægemidlet /placebo.
  • Besøg 2 (Dag 11 ± 1 dag): Dette besøg tager ca. en time og omfatter bl.a. blod- og urinprøver og måling af vitalværdier. Du skal møde fastende til besøget.
  • Besøg 3 (Dag 15 ± 1 dag): Dette besøg tager ca. en time og omfatter bl.a. blod- og urinprøver og måling af vitalværdier. Du skal møde fastende til besøget.
  • Besøg 4 (Dag 22 ± 1 dag): Dette besøg tager ca. en time og omfatter bl.a. blod- og urinprøver, EKG og måling af vitalværdier. Du skal møde fastende til besøget.
  • Besøg 5 (Dag 29 ± 1 dag): Dette besøg tager ca. en time og omfatter bl.a. blod- og urinprøver og måling af vitalværdier. Du skal møde fastende til besøget.
  • Besøg 6 (Dag 39 ± 1 dag): Dette besøg tager ca. en time og omfatter bl.a. blod- og urinprøver og måling af vitalværdier. Du skal møde fastende til besøget.
  • Besøg 7 (Dag 49 ± 1 dag): Dette besøg tager ca. en time og omfatter bl.a. blod- og urinprøver, EKG og måling af vitalværdier. Du skal møde fastende til besøget.
  • Besøg 8 (Dag 61 ± 1 dag): Dette besøg tager ca. en time og omfatter bl.a. blod- og urinprøver og måling af vitalværdier. Du skal møde fastende til besøget.
  • End-of-Study Visit (Dag 75 ± 1 dag): Din forsøgsdeltagelse afsluttes med et End-of-Study Visit. Besøget tager ca. 1½ time og omfatter bl.a. helbredsundersøgelse, blodprøver, EKG og måling af vitalværdier. Du skal møde fastende til besøget.
  • Hvis du gennemfører hele forsøget, vil du modtage en skattepligtigt kompensation for din deltagelse på kr. 20.000. Efter forudgående aftale med forsøgspersonalet kan du få dækket dine transportudgifter.

    Du skal endvidere være opmærksom på, at vi undersøger din urin for misbrugsstoffer (cannabis, kokain, mm.).

    Forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen (j.nr. 2017061874) og Den Videnskabsetiske Komité for Region Hovedstaden (j.nr. H-17017420).

    De mulige indlæggelsesperioder for de tre første dosisgrupper er gengivet nedenfor. Dosisgruppe 4 og 5 er planlagt til efter jul.

      Dosisgruppe 1:

    1. Lørdag d. 9. september kl. 21 til mandag d. 18. september om formiddagen
    2. Torsdag d. 14. september kl. 21 til lørdag d. 23. september om formiddagen
    3. Tirsdag d. 19. september kl. 21 til torsdag d. 28. september om formiddagen
    4. Dosisgruppe 2:

    5. Tirsdag d. 17. oktober kl. 21 til torsdag d. 26. oktober om formiddagen
    6. Søndag d. 22. oktober kl. 21 til tirsdag d. 31. oktober om formiddagen
    7. Fredag d. 27. oktober kl. 21 til søndag d. 5. november om formiddagen
    8. Dosisgruppe 3:

    9. Onsdag d. 22. november kl. 21 til fredag d. 1. december om formiddagen
    10. Mandag d. 27. november kl. 21 til onsdag d. 6. december om formiddagen

    Vi planlægger desuden med “reserver”. En “reserve” er en forsøgsperson, som bliver indlagt sammen med de “rigtige” forsøgspersoner, og som kan træde til, hvis en af de “rigtige” forsøgspersoner af en eller anden grund ikke modtager forsøgslægemidlet/placebo. Reserven bliver udskrevet efter to overnatninger hvis alle de “rigtige” forsøgspersoner bliver doseret. Reserven modtager en skattepligtig kompensation på kr. 2.500. for standby-indlæggelsen og den fulde kompensation (kr. 20.000), hvis reserven erstatter en af de “rigtige” forsøgspersoner. Man kan godt være reserve flere gange, men ikke efter at man har deltaget som “rigtig” forsøgsperson.

    Planlægningen foregår efter først-til-mølle princippet, og vi kan derfor ikke love, at du kommer til at deltage i forsøget. Du skal endvidere være opmærksom på, at resultaterne af dine blodprøver ved forundersøgelsen og på dagen før dosering skal være normale, for at du kan deltage i forsøget. Vi forventer, at en del forsøgspersoner bliver ekskluderet fra forsøget på baggrund af dette.

    Du skal også være opmærksom på, at du ikke må drikke kaffe (eller andre koffeinholdige drikke) fra 48 timer før indlæggelsen og under indlæggelsen, at du ikke må dyrke hård motion de sidste fire dage før hvert besøg, og at både du og din partner skal anvende prævention fra tidspunktet for forundersøgelsen til 20 uger efter dosering.

    Der vil ikke foregå særlig meget under indlæggelsen, så der vil være rig mulighed for at studere, arbejde “hjemmefra” - og kede sig - under indlæggelsen. Vi forsøger at gøre opholdet så behageligt som omstændighederne tillader.

    Forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen (j.nr. 2017061874) og Den Videnskabsetiske Komité for Region Hovedstaden (j.nr. H-17017420).

    Hvis du er interesseret i at høre mere om forsøget, kan du kontakte studiekoordinator Torben Balchen på telefon 3135 2683, hverdage fra kl. 8 til kl. 20, eller skrive til os på forsoegsperson@dantrials.com.

    > Til toppen af siden

    separator

    Links

    Alle kliniske afprøvninger, som afprøver ny medicin, skal godkendes af såvel Lægemiddelstyrelsen som af en videnskabsetisk komité, inden forskningsprojektet sættes i gang. Som udgangspunkt skal forsøg med kosmetiske produkter ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsen eller af en videnskabsetisk komité.

    Den Nationale Videnskabsetiske Komités hjemmeside kan du finde oplysninger om de enkelte videnskabsetiske komitéer og finde information om det at være forsøgsperson.

    Nogle gange skal Datatilsynet endvidere give tilladelse til opbevaring og behandling af de forsøgsspecifikke data.

    > Til toppen af siden